ТЕХНОЛОГИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЗАПОЛНИТЕЛЕЙ В АПТЕЧНЫХ УСЛОВИЯХ
Abstract
Процесс разработки фармацевтических препаратов в форме растворов для инъекций включает несколько стадий, по окончании каждой из которых проводится промежуточный контроль качества.
В том числе, осуществляется определение pH, плотности, количественного и качественного состава лекарственной субстанции после растворения различных компонентов, изотонизации полученного раствора, его стабилизации и т.п., если эти и иные операции предусмотрены технологическим процессом.
Анализ инъекционных растворов осуществляется с помощью специального лабораторного оборудования – бюреток, pH-метров, спектрометров различного типа, хроматографов и др., а также мультифункциональных комплексов и систем, от эксплуатационных характеристик которых зависит точность получаемых результатов.
References
1. ГОСТ Р 57688-2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов // М.: Стандартинформ, 2019. (электронный текст документа на сайте АО «Кодекс»).
2. ГОСТ Р 52682-2006. Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения // М.: Стандартинформ, 2007. (электронный текст документа на сайте АО «Кодекс»).
3. Лекарства // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона : в 86 т. (82 т. и 4 доп.). — СПб., 1890—1907.